十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議26日表決通過新修訂的藥品管理法，自2019年12月1日起施行。這是藥品管理法時(shí)隔18年后第一次全面修改。
新修訂的藥品管理法第124條規(guī)定，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。
“這次對假藥劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，是回應(yīng)百姓關(guān)切。”8月26日，國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛表示，同時(shí)也要看到，法律把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨(dú)規(guī)定，并不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。
“從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過批準(zhǔn)，這是本法的規(guī)定，這是一個(gè)原則。沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。”劉沛說。
劉沛說，違反本法第124條規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，違反規(guī)定的仍要處罰，并在法律責(zé)任中對違反管理秩序作了專門規(guī)定。現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，不便于精準(zhǔn)懲治。
上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長唐民皓說，新修訂的藥品管理法取消了“按假藥論處”“按劣藥論處”表述，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中的違法違規(guī)情形從藥品品質(zhì)的假劣中分離出來，單獨(dú)列出進(jìn)行表述，有助于監(jiān)管執(zhí)法的科學(xué)性。
