歷經(jīng)最高立法機(jī)關(guān)三次審議，十三屆全國人大常委會第十一次會議29日表決通過了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。這是我國對疫苗管理進(jìn)行的專門立法，將對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。
專家指出，這部疫苗管理的專門法律，回應(yīng)了人民群眾的期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設(shè)計(jì)中充分體現(xiàn)了藥品食品領(lǐng)域“四個最嚴(yán)”的要求。
作為管理法，法律的“牙齒”很重要。從2018年12月底全國人大常委會第一次審議到近日的第三次審議，有關(guān)疫苗違法犯罪行為的法律責(zé)任一直在“加碼”。疫苗管理法明確，疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責(zé)任；對違法生產(chǎn)銷售假劣疫苗，違反生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求等情形的，設(shè)置了比一般藥品更高的處罰；落實(shí)“處罰到人”要求，依法實(shí)行罰款、行政拘留、從業(yè)禁止直至終身禁業(yè)等。
疫苗管理法還為疫苗管理的全鏈條、各環(huán)節(jié)、各主體都設(shè)定了嚴(yán)格的責(zé)任。有些是制度上的創(chuàng)新，比如國家將實(shí)行疫苗全程電子追溯制度、預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度和疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度等。
有些是對原有措施的“升級”。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，疫苗管理法提出，國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，要在藥品管理法規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)條件之外，滿足更加嚴(yán)格的條件。
在流通環(huán)節(jié)，疫苗管理法明確，疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于違反上述要求的單位和個人，將給予沒收所得、罰款等懲罰。
在預(yù)防接種環(huán)節(jié)，疫苗管理法對接種單位的設(shè)置、人員資質(zhì)及冷鏈做出嚴(yán)格規(guī)定，并要求醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前、接種時、接種后嚴(yán)格按照要求提供預(yù)防接種服務(wù)，比如接種時要“三查七對”，接種后發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要及時救治等。
在監(jiān)督管理環(huán)節(jié)，疫苗管理法提出，國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍；疫苗管理部門要建立質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制；實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度等。
中國人民大學(xué)法學(xué)院教授劉俊海說，實(shí)行疫苗全程電子追溯制度是疫苗管理法的一個創(chuàng)新之舉。建成后，相當(dāng)于每一個疫苗都有一個“身份證”，只要一查，就知道它的“前世今生”。它在哪個企業(yè)生產(chǎn)、生產(chǎn)過程中有沒有質(zhì)量缺陷、流通和運(yùn)輸中有沒有問題等都能一覽無余。這不僅能“擦亮”消費(fèi)者的眼睛，還可提升監(jiān)管效能。
了解到，從去年開始，國家藥品監(jiān)督管理局就陸續(xù)發(fā)布了藥品包括疫苗追溯方面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林說，建設(shè)好疫苗全程電子追溯制度，最終是要盡快實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。
