5月25日,國家科技重大專項、我國原研乙肝治療生物新藥——樂復能全球上市。它的誕生標志著我國結束了創(chuàng)新生物藥領域只能跟隨發(fā)達國家的歷史,進入國際領先行列(first in class)。
據杰華生物集團CEO兼總裁、杰華生物技術(青島)有限公司董事長劉龍斌介紹,由我國科學家自主研發(fā)的重組細胞因子基因衍生蛋白注射液(商品名:樂復能),已正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的國家1類生物新藥證書和注冊批件,用于治療慢性乙型肝炎,并已批量生產。
樂復能擁有全球自主知識產權。該藥物于2007年首先申請美國大分子結構方面專利保護,隨后在歐盟、中國、日本等所有主要國家均申請了發(fā)明專利,至今已獲得100多個專利授權,不僅是我國首個上市的生物大分子蛋白質新藥,也是我省14年來首個獲國家新藥批準的1類創(chuàng)新藥物。
基于樂復能獨特的分子結構和作用機理,國家藥典委員會正式給予這一藥品通用名(正式名稱),首次從法規(guī)上將其確認為第3類乙肝治療藥物。“這是30多年來世界范圍內首次出現(xiàn)的第3類乙肝治療藥物,也是中國首次早于西方國家命名的全新生物藥!”劉龍斌說。
樂復能上市給乙肝患者帶來了新的治療選擇。據北京大學第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生導師王貴強教授介紹,相較于現(xiàn)有藥物,樂復能可更高效抑制乙肝病毒在肝細胞內的復制。我國目前有2000多萬乙肝病人,世界上治療慢性乙型肝炎主打的傳統(tǒng)藥物,不僅治療時間長達數年,療效也欠佳,只能在約30%病人中達到抑制乙肝病毒在肝細胞內復制的療效；隨機、雙盲、對照臨床研究顯示,樂復能對血清HBeAg陽性的慢性乙型肝炎有顯著療效,治療3個月可達到約30%的療效,治療6個月、9個月可分別達到40%、50%的療效。
由于該藥的特點,除抑制病毒外,樂復能對癌癥和自身免疫性疾病的“免疫治療”也有很大的治療潛力,如禽流感病毒、SARS病毒等。預期適應癥包括病毒性感染、惡性腫瘤和自身免疫性疾病等三大人類重大疾病。目前,除慢性乙肝外其他適應癥均處于臨床試驗或臨床前研究階段。
