日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。
《意見》指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。要圍繞仿制藥行業(yè)面臨的突出問題，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升質(zhì)量療效，完善支持政策，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高藥品供應(yīng)保障能力，降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，保障廣大人民群眾用藥需求，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，推進(jìn)健康中國建設(shè)。
《意見》提出，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。一是定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃。三是研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，充分平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。
《意見》提出，要突出問題導(dǎo)向，提升仿制藥質(zhì)量療效。一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策措施。二是提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，加強(qiáng)研發(fā)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。三是提高工藝制造水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。四是深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批流程。完善注冊(cè)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評(píng)審批效率。五是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。
《意見》提出，要完善支持政策，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。一是及時(shí)將仿制藥納入采購目錄，啟動(dòng)采購程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，強(qiáng)化藥師在藥品調(diào)配中的作用。三是加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，促進(jìn)仿制藥替代使用。四是明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，鼓勵(lì)專利權(quán)人自愿許可，必要時(shí)國家實(shí)施強(qiáng)制許可。五是落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施。六是加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷售的國際化步伐，支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。
